0519-88904863
信息來源: | 發布日期: 2013-06-06 11:07:32 | 瀏覽量(liàng):1077
製藥行業非常重視研(yán)究與開(kāi)發,目的(de)是尋找新的活性組分。而越來越多的組分經鑒定是有毒的,因(yīn)此操作人員與這些藥品直接(jiē)接觸是非常危險的,應該盡量避免。也因此,采取措(cuò)施(shī)避免藥品與其他物質的接觸是(shì)必(bì)需的。
製藥行業非常重視研究與開發,目的是尋找新(xīn)的活性組分。而越來越多的組分經鑒定是有毒的,因此操作人員與這些藥品直(zhí)接接觸是非常危險的,應(yīng)該盡量避免。也因此,采取措施避免藥品與(yǔ)其他物質的接觸(chù)是必(bì)需的(de)。
在性質還未被測定之(zhī)前,真空幹燥爐是閃蒸幹燥機幹燥新型活性組分的(de)明智選(xuǎn)擇,因為它具有(yǒu)一係列優點。這種幹(gàn)燥法能保障材料的批量恢複(fù),沒有產品殘(cán)餘。為了避免塊狀的活性組分被分解成小顆粒,Pink將噴霧(wù)幹燥設備這一專利置(zhì)於一個安裝在凸緣上的隔離裝置之上。因為活性物質是經(jīng)過“反應”或(huò)“離心分離”這些步驟(zhòu)後才到達過濾階段(duàn)的,所以將(jiāng)過濾過程步(bù)驟(加壓(yā)過濾)結合到係統裏使之與前麵步驟一體(tǐ)化是有意義的。這個(gè)複雜的過程單元必須具備以下的功能:
■ 操作人(rén)員必須受到保護,避免任何有毒物質侵害或汙染人(rén)體。與防毒衣物這麽簡單的防毒措施不(bú)同,這個(gè)係統的防毒功能是經過評估和檢測認證的。
■ 敏感的高(gāo)濃縮產品也(yě)必須與外部環(huán)境隔離,以保證質量。在上述(shù)所描述係統中,產(chǎn)品通常都是保存在一個內部條件受控製的環境中的。
■ 小批量生產時(shí),無產品損失是非常重要的,因為通常這些材料都是價(jià)格高昂而且(qiě)是劇毒的。
■ 整個係統的設計必須符合GMP要求。
係統所有表麵都是光滑可觀察的(de),同時必須要易清潔,從而避免交叉汙染。係統包含以下三個過程(chéng)單元:
■ 泥漿過(guò)濾裝置
■ 隔離裝置
■ 真空幹燥爐
為達到(dào)安(ān)全的目的,整個係統的(de)窗(chuāng)都用螺栓擰在隔離裝置上,振動流化床且隻有在日常主要監察時才可(kě)打開。該係統與眾不同的特性是它可(kě)以從前端和後端兩個位置進行操作。這就使得泥漿過濾的操作(zuò)更加簡便。
滾筒刮板幹燥機位於儀器加固區的橢圓形把手凸(tū)緣(yuán)使得工人可以隨意移動整個裝置。焊接上(shàng)的Boyer門使除去多餘的材(cái)料或者工具變得簡單。這個係統擁有三(sān)個快(kuài)速轉換端口,可以用來控製產品加料及出料。La Calhene係統允許操作(zuò)者打開密封容器或實行密(mì)封。用以向係統進料(liào)的管道(dào)設置在外罩、泥漿過濾器和隔離裝置壁之(zhī)間(jiān)。
泥漿過濾器一體化
泥漿(jiāng)過濾(lǜ)器安裝在隔離裝置上,^大可承受3bar的壓力。盤式幹燥機產品被放置到(dào)過濾器腔室內(腔室位於過濾器內部)。頂蓋(gài)是手工操作的,其上的兩個氣墊彈簧使打開和關閉的操作都較容易實施。與隔離裝置結合後,操作是否容易實施(shī)顯得尤其重要。用氮氣對泥漿過濾器加(jiā)壓,將液體(tǐ)/易揮發物質從(cóng)過濾物中趕出。
過濾介質的性質也會影響到過濾(lǜ)程度。過濾完成後,打開泥漿過濾器,將剩下的過濾物放在裝載(zǎi)盤中。為了保證即使是極小的空心漿葉幹燥機產品殘餘也不損失,整個過(guò)濾腔室可以從過濾器中拆卸下來,且分離器(qì)中的過濾介質可不斷更換。
幹燥階段
裝著過濾物質的盤子被放在幹燥(zào)爐中。而位於幹燥爐內的分離器(qì)的深度控製在一個^小值(zhí)以使得操作更加簡單。基於人機工程學的(de)考慮,為了使操作者將(jiāng)盤子從幹燥爐中(zhōng)取出不會顯得太麻煩,選擇了設計一個非常精密簡潔的小門來達到此目的。實際上,這個門是分成兩部分的(de),它們與飛機翼上的門相像(xiàng),可以轉到一定方向,也可以旋轉180o,使操作人員可以看到裝置內部表麵的情況。這個熱風爐幹燥(zào)爐的^大優點是所有的架子都是焊接在旁邊和後麵的麵板上的,且整個裝置都沒有縫隙或給料通道。所(suǒ)有的角都(dōu)圓(yuán)滑過渡。這(zhè)個專利幹燥爐同時具有溫度分布均(jun1)衡(héng)(架上溫度61℃)的特點(diǎn),因此無論(lùn)操作者用哪一個架子來幹燥產品,結(jié)果都是可重(chóng)複的。回轉窯(yáo)幹燥結束後,將裝載盤從幹燥爐(lú)中移出。幹燥後的產品通過一個RPT端口傳送到密封容器中。密封容器可以從該係統(tǒng)中脫(tuō)離,引入到另一係統的RPT端口處。使用後,裝載盤留在(zài)架子上。為(wéi)了減少重量,分離(lí)器內的架子(zǐ)是用塑料做的,並且(qiě)通過Boyer門很容易就(jiù)可以置入和移出。
係統的清潔
兩個手動噴霧(wù)槍口安裝在係統的左右兩側,用以清潔。槍口懸掛在位於隔離裝置頂層底部的掛鉤上,因此它(tā)們與平時的係統運作沒有任何關係。兩條排水管位於隔離裝置底麵,方便清洗後液(yè)體排出。爐內部(bù)的所有表麵都可以從操作(zuò)人員的方向看見。焊接(jiē)的架子以一個微小(xiǎo)的傾斜角度安裝在前部,方便(biàn)清潔後液體流動。係統有兩個(gè)推(tuī)挽式過濾器,所以不用打開裝置,就有帶式幹燥機儀器可以取代過濾筒進行工作。受汙(wū)染(rǎn)的過濾筒可以由上述的RTP端口取出。
為保障安全,隔離裝置(zhì)有超壓極(jí)限值。出(chū)口的超壓值與排氣裝置的(de)排氣能力有關。而內(nèi)部壓(yā)力保(bǎo)持-50pa ~-120pa之間。如果一個把手斷了,風機可以均衡增加氣(qì)體流量並阻止有(yǒu)毒物質的逸散。該器械可以(yǐ)用316L型不鏽鋼或鎳(niè)基合金製造。表麵(miàn)粗糙度<0.4μm,滿足製藥(yào)標準要求。總體來說,對(duì)於(yú)一定範圍內的有毒物質的^生產,這個係統是優越的選擇。
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